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クロラス酸・Nバリア

【第2類医薬品】 外用殺菌消毒剤

◇「クロラス酸・Nバリア」の
長期保存試験*2)

試験方法

25℃±2℃[60%RH±5%] PET容器(ポリエチレンテレフタレート製ボトル)シュリンク包装

結果

※1:本品の水溶液(1→20)5mLに過マンガン酸カリウム溶液(1→300)0.1mLを加えるとき,液は赤紫色となり,これに硫酸(1→20)1mLを追加するとき,液は淡黄色を呈する。
※2:本品の水溶液(1→10)は,波長258nm~262nm及び346nm~361nmに極大吸収部がある。
※3:本品にヨウ化カリウム・デンプン紙を浸すとき,ヨウ化カリウム・デンプン紙は青変し,次に退色する。

「クロラス酸・Nバリア」の長期安定性試験(25℃±2℃[60%RH±5%]に用いた3ロット(M12AD18、M12BD18、M12CD18)の450日経過時点の結果から、3ロットとも申請規格に定める全ての試験項目[性状、確認試験(1)、(2)、(3)、含量]の規格に適合しており、貯蔵方法を、「遮光した気密容器」 有効期間:「1年間」と定めた。

出典;
2)「クロラス酸・Nバリア」審査報告書

◇1年後の製品を
使用した有効性の確認試験*3)

試験方法

製造後、25℃で600日間保管した製品を8倍希釈した検体を用いて、便所で拭き取り検査を実施した。便所内の手洗い台、床、便器、便座を、滅菌綿棒等で拭き取り、希釈水で溶出し、これを平板に塗抹し培養した。

(検査器具)

拭き取り検査キット(「ふきふきチェックⅡ」栄研化学株式会社製)

(検査に使用する培地)

SPC培地(標準寒天培地):一般生菌数
DESO培地(デソキシコレート培地):大腸菌群数
PDA培地(ポテトデキストロース寒天培地):真菌類(酵母・カビ)

(消毒・殺菌方法)

・「クロラス酸・Nバリア」を8倍に希釈する。
・不織布(㈱橋本クロス製:ミラクルワイパー[綿100%])に希釈液を含侵させ、対象箇所を清拭する。

結果

消毒・殺菌後は、いずれも単位面積当たり100CFU未満に減少しており、1年以上保存した製品でも殺菌消毒効果を有することが確認できた。

出典;
3)「クロラス酸・Nバリア」審査報告書

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