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クロラス酸・Nバリア

【第2類医薬品】 外用殺菌消毒剤

◇ウサギを用いる亜塩素酸水製剤の
皮膚刺激性試験*4)

試験方法

‐OECD Guideline for Testing of Chemicals 404 (28 July 2015: Acute Dermal Irritation/Corrosion)

結果

ウサギの皮膚に0.5mlの本品を4時間暴露し、皮膚に対する刺激性及び腐食性を調べた結果は、観察期間中、いずれの動物の投与部位にも皮膚反応は観察されなかった。このことから、本品はウサギの皮膚に対して、腐食性及び刺激性は持たない(GHS分類:区分外)と判断された。

出典;
4)「クロラス酸・Nバリア」審査報告書

ウサギを用いる亜塩素酸水製剤の
眼刺激性試験*5)

試験方法

‐OECD Guideline for Testing of Chemicals 405 (2 October 2012: Acute Eye Irritation/Corrosion)

結果

ウサギの眼に0.1mlの本品を投与し、眼に対する刺激性及び重篤な損傷性を調べた結果は、投与後1時間の観察から、評点1の結膜発赤が3例中2例に認められ、観察された結膜発赤はパッチ除去後24時間に回復を示した。以降、いずれの動物にも投与した眼に眼反応(刺激性反応)は観察されなかった。又、フルオレセインナトリウム水溶液を用いた角膜上皮における損傷(染色)部位の確認では、いずれの動物にも染色反応は認められなかった。このことから、本品はウサギの眼に対して、重篤な損傷性及び刺激性作用は持たない(GHS分類:区分外)と判断された。

出典;
5) 「クロラス酸・Nバリア」審査報告書

モルモットを用いる亜塩素酸水製剤の
皮膚感作性試験(Maximization Test)*6)

試験方法

‐医薬品の製造(輸入)承認申請に必要な毒性試験ガイドラインについて(平成元年9 月11 日薬審1第24号)
‐OECD Guideline for Testing of Chemicals 406 (17th July 1992: Skin Sensitization)

結果

モルモットを用いてMaximization Testを実施した結果は、試験条件下において、本品は皮膚感作性物質ではない(GHS分類:区分外)と判断された。

出典;
6) 「クロラス酸・Nバリア」審査報告書

◇「クロラス酸・Nバリア」の残留性試験*7)

試験方法

食品加工施設の器具・機材類で、食品との接触が想定される「ザル(ステンレス製)」、「まな板(プラスチック製)」、「包丁(ステンレス製)」を選び、最も高濃度で設定した用法・用量である2倍希釈液に、浸漬させた後、器具・機材類の表面に残った浸漬液をペーパータオルで拭取り、拭き取り後の表面に残留した残留物の量をイオンクロマトグラフを用いて確認した。

結果

表に示す通り、いずれの器具・機材類の表面において検出された亜塩素酸イオン、塩素酸イオン、塩化物イオンの残留量は定量限界値(1.0ppm)未満であり、残留する可能性は殆どなく、残留物質が食品に移行するという危険はないと考えられ、設定している用法・用量に問題はないと考えられた。

出典;
7) 「クロラス酸・Nバリア」審査報告書

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